{mosimage}La «Sicpre» chiede al Sottosegretario Martini di metterli fuori mercato per i rischi che comportano

CONTROLLI – I chirurghi estetici si augurano che il sottosegretario Martini intervenga in modo rigoroso e dichiari fuorilegge i filler permanenti, sottolineando che in Italia, come nel resto d’Europa, vengono autorizzati senza gli stessi controlli previsti per i farmaci. Per l'approvazione è sufficiente da parte di un’azienda ottenere per la commercializzazione un bollino Ce. La domanda di autorizzazione segue la procedura dei dispositivi medici. In pratica registrare un filler è come registrare un cerotto. Non serve presentare documentazione che ne attesti la sicurezza né è necessario dimostrare che il prodotto è stato sperimentato e che ne sono stati verificati gli effetti a distanza di anni (follow up). E questo vale per i permanenti, e i riassorbibili (che appunto si riassorbono nel giro di 6-12 mesi, essenzialmente a base di collagene o acido ailuronico).

NEGLI USA – Un sistema diverso da quello statunitense dove i filler sono materia della Fda, l’agenzia federale del farmaco e quindi sono regolati come i farmaci. In Usa i prodotti iniettabili che hanno superato l’esame Fda sono appena sette. Da noi 137, una decina dei quali permanenti. «Le società scientifiche si sono poste il problema già due anni fa. Crediamo non si possa più aspettare. I filler permanenti andrebbero messi fuori mercato. Totale censura», dice Cirillo. Per filler si intendono prodotti di origine biologica o sintetica da impiantare nel derma o sotto cute per correggere inestetismi del viso. L’American Sociuety of Aesthetic Plastic Surgery ha stimato nel 2004 circa 12 milioni di interventi estetici. Circa 900 mila hanno riguardato i riempitivi.

LE INDICAZIONI – Nella Consensus conference, sottoscritta da 7 società scientifiche italiane, si rileva che i filler «hanno causato numerosi effetti collaterali e complicanze più o meno importanti, legate alle caratteristiche chimico-fisiche e immunologiche della sostanza iniettata, alla modalità di iniezione e alla risposta dell’organismo ricevente. Tra le controindicazioni viene indicata <la presenza di filler non noti». Si sconsiglia l’impiego sotto i 18 anni. Per quanto riguarda la scelta dei materiali «è ormai opinione concorde che la scelta debba ricadere su un filler a completa riassorbibilità». Si raccomanda inoltre di sottoporre i pazienti a test allergici prima del trattamento. Tra l’altro si ricorda che<anche con i filler riassorbibili il paziente non ritorna mai allo stato iniziale. Quindi reversibilità non significa restituito ad integrum».

Fonte: www.corriere.it